Janssen Lithuania

Platinum Sponsor

TREVICTA® bus greitai prieinamas Lietuvos pacientams

Tai vienintelis vaistas (paliperidono palmitato trijų mėnesių veikimo injekcija) palaikomajam šizofrenijos gydymui skiriamas injekcijomis tik keturis kartus per metus.

TREVICTA – ilgiausio veikimo tarp skiriamų dozių antipsichozinis vaistas Europos Sąjungoje. Tinkamas jo vartojimas padeda užtikrinti optimalią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje rečiau atliekant injekcijas, palyginti su iki šiol turėta antipsichozinių vaistų pasirinkimo galimybe. Tai gali teigiamai paveikti tiek pacientų, tiek jų globėjų gyvenimą, taip pat turėti teigiamą įtaką sveikatos priežiūros specialistų darbui [1,2].

Apie TREVICTA® (paliperidono palmitato 3 mėnesius veikiančią injekciją)

ES sprendimas patvirtinti TREVICTA buvo priimtas remiantis Žmonėms skirtų vaistinių produktų komiteto (ŽVPK) prie Europos medicinos agentūros (EMA) teigiama nuomone ir rekomendacijomis, pateiktomis 2016 m. balandžio mėn. Toks patvirtinimas leidžia prekiauti TREVICTA visose 28 Europos Sąjungos šalyse narėse, taip pat ir Europos Sąjungos ekonominės erdvės šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir Lichtenšteine). 

Kas yra TREVICTA®?

TREVICTA® yra atipinis antipsichozinis vaistinis preparatas, 2016 m. gegužės mėn. Europos Komisijos patvirtintas palaikomajam šizofrenijos gydymui Europoje [1].

Kas 3 mėnesius suleidžiama TREVICTA injekcija yra skirta šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį leidžiamus paliperidono palmitato (XEPLION ®) injekcinius preparatus, palaikomajam gydymui. XEPLION® buvo patvirtintas 2011 m. kaip kartą per mėnesį leidžiama atipinio ilgo veikimo injekcija šizofrenijai gydyti Europoje, kadangi jau anksčiau buvo įrodytas geras šio vaisto poveikis šizofrenijos simptomų kontrolei ir atkryčio prevencijai [2–5].

Tai yra pirmas vaistas šizofrenijai gydyti, skiriamas tik keturis kartus per metus, suteikiantis ilgiausią šiuo metu įmanomą laiko tarpsnį tarp antipsichozinių vaistų injekcijų [1]. 

Potencialūs TREVICTA® privalumai

Šis naujasis gydymas padidina laiko tarpsnius tarp vaistų dozių ir suteikia galimybę pacientams, kuriems tinka šie vaistai, būti savarankiškesniems ir mažiau galvoti apie vaistų vartojimą, bei labiau susitelkti į sveikimą ir sveikatos palaikymą. Tai, kad rečiau reikia lankytis pas medikus suleisti vaistų, gali tapti ilgalaikiu TREVICTA® privalumu pacientams, jų globėjams ir sveikatos piežiūros specialistams [6,7].

Vaistų nevartojimas yra svarbus šizofrenija sergančių pacientų atkryčio faktorius ir, net trumpam nutraukus antipsichozinių vaistų vartojimą, paciento sveikata gali staiga pablogėti [8]. Gydymas su ilgesniais intervalais tarp dozių reiškia, kad šizofrenija sergantiems pacientams rečiau leidžiami vaistai, o tai gali pagerinti vaistų vartojimą, dėl to smarkiai sumažėtų atkryčio rizika [5]. TREVICTA ® leidžiama tik 4 kartus per metus profesionalaus sveikatos priežiūros specialisto, tai suteikia didesnį užtikrintumą sveikatos priežiūros specialistams ir paciento globėjams, nes jie žino, kad pacientas patiria tęstinio gydymo privalumus tarp dozių. 

TREVICTA® efektyvumas

Pildant pareiškimą dėl TREVICTA® preparato nuo šizofrenijos Europos rinkodaros plėtros leidimui gauti, remtasi dviejų 3 fazių klinikinių tyrimų duomenimis. Pirmasis tyrimas buvo ilgalaikio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrimas su daugiau kaip 500 šizofrenija sergančių tiriamųjų. Tyrimas įvertino TREVICTA® efektyvumą atitolinant šizofrenijos simptomų atkryčio laiką, palyginti su kontroline placebo grupe. Nustatyta, kad TREVICTA® reikšmingai atitolino šizofrenijos simptomų atkrytį, palyginti su kontroline placebo grupe. Be to, pacientai, atsitiktiniu būdu priskirti placebo grupei dvigubai koduoto vartojimo fazės metu, beveik tris kartus greičiau patirdavo atkrytį nei tie, kurie buvo gydomi TREVICTA ® [7].

Antrasis klinikinis tyrimas buvo ilgalaikis, dvigubai koduotas, gydymo veikliuoju preparatu kontroliuojamojas, ne mažesnio veiksmingumo nustatymas, kurio metu buvo lyginami rezultatai su kontroline grupe vartojusia vaistą 1 kartą per mėnesį. Tyrimo tikslas buvo įvertinti TREVICTA® efektyvumą ir saugumą. TREVICTA ® buvo tokia pat efektyvi atkryčio prevencijai, kaip ir XEPLION®. Anksčiau pasiektą simptomų ir psichosocialinio funkcionavimo pagerėjimą pavyko sėkmingai išlaikyti skiriant TREVICTA®, ir beveik 60 proc. TREVICTA ® gydytų pacientų pasiekė ligos simptomų remisiją [6].

TREVICTA® saugumas

TREVICTA® yra dažniausiai gerai toleruojamas preparatas. Jis nėra susijęs su jokiais naujais ar netikėtais šalutiniais poveikiais, ir jo toleravimo profilis buvo prieš tai stebimas vartojant kitokias paliperidono formas [1,6,7,9].

Tačiau, kaip būdinga visiems vaistams, kai kuriems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis. Dažniausiai pastebėti žalingi šalutiniai poveikiai, pasireiškę ≥ 5 proc. pacientų dviejose dvigubo anonimiškumo klinikinių TREVICTA® tyrimų grupėse, buvo šie: svorio augimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, galvos skausmai, nerimas, nemiga ir reakcija injekcijos vietoje [6,7].

Kaip veikia TREVICTA®

Yra plačiai priimta manyti, kad šizofrenijos simptomus, tokius kaip haliucinacijos, emocinio atsako nebuvimas, socialinis atsiribojimas ir užsisklendimas, depresija, apatija, iniciatyvos trūkumas, sukelia dviejų pagrindinių dopamino ir serotonino neurotransmiterių veiklos sutrikimų smegenyse. TREVICTA® blokuoja dopamino ir serotonino receptorius, kad būtų kontroliuojami šizofrenijos simptomai [10].

Laipsniškas ir ilgalaikis TREVICTA® veikliosios medžiagos išsiskyrimas palaiko terapinės dozės koncentraciją organizme tris mėnesius. TREVICTA®, patekusi į organizmą, lėtai tirpsta ir laipsniškai nuolat išskiria kontroliuojamą veikliosios medžiagos kiekį [1,6,7]. 

Daugiau informacijos:

www.ema.europa.eu/ema/
www.janssen-emea.com

Šaltiniai

1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion, TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at, http,//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (last accessed May 2016)
2. Pandina et al. A randomised, placebo controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of paliperidone palmitate in adults with acutely exacerbated schizophrenia. Journal of Clinical Psychopharmacology 2010;30,235–244.
3. Bossie CA, et al. Onset of efficacy and tolerability following the initiation dosing of long-acting paliperidone palmitate, post-hoc analyses of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry 2011,11,79.
4. Hough D. et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time to relapse in patients with schizophrenia, A randomized, double-blind placebo-controlled study. Schizophrenia Research 2010,116(2),107–117.
5. Gopal S. et al. A 52-week open-label study of the safety and tolerability of paliperidone palmitate patients with schizophrenia. Journal of psychopharmacology 2011 May,25(5),685–97.
6. Savitz A. et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia, A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi, 10.1093 [Epub ahead of print].
7. Berwaerts J, et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia, A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry 2015, 72(8),830–9.
8. Weiden PJ, et al. Partial compliance and risk of rehospitalization among California medicaid patients with schizophrenia. Psychiatric Services 2004,55(8),886–91.
9. Ravenstijn P. et al. Pharmacokinetics, safety, and tolerability of paliperidone palmitate 3 month formulation in patients with schizophrenia, A phase-1, single-dose, randomized, open-label study. J Clin Pharmacol. 2016,56(3),330–9.
10. Fowler et al. Paliperidone extended-release tablets for the acute and maintenance treatment of schizophrenia. Clinical Therapeutics 2008,30(2),231-248.
PHLT/TRE/1116/0002